皇冠直营现金网开户医疗器械GMDN code 免费查询

1、背景介绍

        全球医疗器械术语系统(Global medical device
nomenclature,GMDN)是基于国际标准ISO
15225,由欧盟委员会发起创建,用以对医疗器械和血脉相通产品进行属类鉴别的动态术语数据库。GMDN系统要拥有相似特性的医疗器械能就此同样之就网识别,从而使市场监管和预警的音信可交换。今天,GMDN系统已于欧洲、美国及澳大利亚报系统中劫持行使。GMDN系统当下执行的凡付费制,需要注册成为会员,并出会员年费。本文为澳大利亚与美国监管局为例,根据已核实注册医疗器械的公然消息,获取同类产品的GMDN信息。

        GMDN术语结构由代码(Code)、术语名称(Term
Name)和术语定义(Term
Definition)三部分构成。代码为5各项流水码;术语名称包括基本概念和随附其后的一个或多个限定词,并为此逗号隔开,表示材质、部位、通用称谓等;定义包括预期用途、使用位置、技术特点以及另强制性特性。以下将为柔软电子十二指肠镜(Gastroduodenoscope)产品呢条例针对GMDN组成进行求证,并描述如何通过监管机构公开的音获取GMD信息。

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                                          软性电子十二指肠镜GMDN术语结构

2、GMDN code / Term Name

        据澳大利亚临床用品法(Therapeutic Goods Act
1989)规定,所有在澳大利亚上市之医用品必须按照有关要求,向澳大利亚医疗用品管理局提出注册或报报名,获得注册登记(Australian
Register of Therapeutic
Goods,ARTG)后才能够官上市。ARTG会当着注册医疗器械的重大识别信息,这其间便包含GMDN
code和Term Name。

      (1)搜索Australia
TGA,选择页面顶端“Industry”,在左边边栏中选取“Regulation
basics-Australian Register of Therapeutic Goods”,显示下图页面。

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(2)页面中搜索栏输入“Gastroduodenoscope”,获得有Gastroduodenoscope产品列表。

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    (3)选择一个活上详览页面,接着选择页面下方“Public ARTG
Summary”打开pdf文件,获取GMDN code和Term Name。

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3、Term Definition

        全球唯一设备识别数据库(Global Unique Device Identification
Database,GUDID)包含有唯一设备识别码的医疗器械的第一识别信息,这其间便隐含Term
Name和Term definition。

    (1)搜索Global Unique Device Identification
Database或GUDID,进入GUDID主页面。

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        (2)页面顶端搜索栏中输入“Gastroduodenoscope”,选择brand
name,例如“EVIS EXERA II GASTROINTESTINAL VIDEOSCOPE –
04953170307522”,进入产品详览页面。

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        (3)点击“VIEW ALL SECTIONS”,GUDID公开之音信皇冠直营现金网开户包括“Device
Identifier        Information”、“Device
Characterstics”等,而我辈得之GMDN信息则在“Device
Characterstics”的部下信息遭。

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        据此,通过澳大利亚监管机构公开的消息获取GMDN code和Term
Name,通过美国监管机关公开之信息得到Term
Definition,二者结合便只是收获完全的GMDN信息。但是需要小心的凡由于GMDN数据库是动态数据库,GMDN机构可能会见对GMDN信息进行修改要删除,因此建议选择时审定注册产品进行反推查询,另一方面结合其他检索途径进行填补检索,从而保证GMDN信息的准确性。

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