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1、背景介绍

        全球医疗器械术语系统(Global medical device
nomenclature,GMDN)是遵照国际标准ISO
15225,由欧盟委员会倡导创造,用以对医疗器械和系制品举行属类鉴此外动态术语数据库。GMDN系统一旦有相似特性的医疗器械能就此相同之单网识别,从而使市场监管和预警的音讯可以交流。前日,GMDN系统就于亚洲、美利坚同盟国及澳大多哥洛美注册系统遭到吓唬行使。GMDN系统时执行的凡付费制,需要登记成为会员,并付出会员年费。本文为澳大合肥同United States监管局为条例,按照现已核准登记医疗器械的领会音讯,获取同类产品的GMDN音讯。

        GMDN术语结构由代码(Code)、术语名称(Term
Name)和术语定义(Term
Definition)三部分构成。代码为5各样流水码;术语名称包括基本概念和随附其后的一个要多独限定词,并就此逗号隔开,表示材质、部位、通用称谓等;定义包括预期用途、使用地点、技术特色以及其余强制性特性。以下将为柔软电子十二指肠镜(Gastroduodenoscope)产品为条例对GMDN组成举办认证,并描述怎么样通过监管单位公开的音信得到GMD音讯。

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皇冠直营现金网官方网,                                          软性电子十二指肠镜GMDN术语结构

2、GMDN code / Term Name

        据澳大加的夫医疗用品法(Therapeutic Goods Act
1989)规定,所有在澳大热那亚上市的看病用品必须遵有关要求,向澳大波德戈里察医疗用品管理局指出注册或注册申请,得到注册登记(Australian
Register of Therapeutic
Goods,ARTG)后才会官方上市。ARTG会当着注册医疗器械的重要识别音信,这之中虽富含GMDN
code和Term Name。

      (1)搜索Australia
TGA,采用页面顶端“Industry”,在左侧边栏中接纳“Regulation
basics-Australian Register of Therapeutic Goods”,展现下图页面。

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(2)页面中搜索栏输入“Gastroduodenoscope”,获得有Gastroduodenoscope产品列表。

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    (3)选拔一个成品进入详览页面,接着选用页面下方“Public ARTG
Summary”打开pdf文件,获取GMDN code和Term Name。

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3、Term Definition

        全球唯一设备识别数据库(Global Unique Device Identification
Database,GUDID)包含有唯一设备识别码的医疗器械的紧要识别音信,这中间就富含Term
Name和Term definition。

    (1)搜索Global Unique Device Identification
Database或GUDID,进入GUDID主页面。

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        (2)页面顶端搜索栏中输入“Gastroduodenoscope”,采纳brand
name,例如“EVIS EXERA II GASTROINTESTINAL VIDEOSCOPE –
04953170307522”,进入产品详览页面。

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        (3)点击“VIEW ALL SECTIONS”,GUDID公开的信息包括“Device
Identifier        Information”、“Device
Characterstics”等,而我们需要的GMDN音讯则于“Device
Characterstics”的下属消息碰到。

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        据此,通过澳大名古屋监管单位公开之音拿到GMDN code和Term
Name,通过美利哥监管机美髯公开之音信得到Term
Definition,二者组合便只是得完整的GMDN音讯。不过需要专注的是由GMDN数据库是动态数据库,GMDN机构或许相会指向GMDN消息举行改动要去,由此提出选取新型审定登记产品举行反推查询,另一方面结合其他检索途径进行补缺检索,从而保证GMDN信息之准头。

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